第387章临床试验

新笔趣阁(biquge3456.com)更新快，无弹窗！

子，你拿着这些资料，去科研处找李处长，再跑一趟伦理委员会办公室。记住，态度要诚恳，材料要齐全，如实回答所有问题。”
    “谢谢王主任！”叶清璇心中稍定，有科室主任的初步认可和引荐，后面的路会好走很多。
    跑流程的过程繁琐而磨人。科研处的李处长是个严肃的中年女性，对“大学生创业”“民间验方”这类字眼似乎带着天然的审慎。她仔细询问了技术来源、知识产权、团队背景、经费来源，甚至对聂虎的中医背景和比赛获奖细节都逐一核实。叶清璇耐心地一一解答，出示了公司营业执照、聂虎的学籍证明、获奖证书复印件，甚至叶文远那五十万借款的协议（隐去了具体金额和叶文远姓名，只说明是个人借款用于研发）。最终，李处长在备案申请表上签了字，但强调：“这只是同意你们在医院框架下进行探索性观察，不代表医院对产品效果背书。所有过程必须严格遵守伦理规范，保障受试者权益，出了问题，你们要负全责。”
    伦理委员会的审查则更具专业性。三位来自不同科室的专家组成的简易审查小组，花了整整一个下午时间，就方案的科学性、伦理合规性、风险控制、知情同意书的完备性等方面提出了十几个问题。从“如何确保受试者充分理解这是观察性研究而非治疗？”到“如果出现严重皮肤过敏等不良事件，应急预案和报告流程是什么？”，再到“观察结束后，对受试者有何后续安排或补偿？”问题犀利而具体。叶清璇和特意赶来陪同的聂虎，凭借着充分的准备和对方案的熟悉，逐一进行了清晰、严谨的回答。当聂虎条分缕析地解释他们如何通过体外透皮实验和初步的皮肤刺激性预试验来评估安全性，并承诺为所有受试者购买短期人身意外保险时，几位专家的神色明显缓和了许多。
    （本章未完，请点击下一页继续阅读）第387章临床试验(第2/2页)
    一周后，当第三方检测机构传来“加速稳定性试验结果符合预期，微生物限度检查合格，皮肤刺激性初筛未见明显刺激反应”的好消息时，医院伦理委员会的有条件批准文件也终于下达了。所谓“有条件”，主要是要求进一步细化不良事件记录表，并在观察开始前对参与研究的医生进行一次简单的方案培训。
    批文到手的那一刻，叶清璇几乎虚脱，靠在医院走廊的墙壁上，长长地吁了一口气。聂虎用力握了握她的手，眼中是同样的激动与不易。这一步，他们终于迈出去了！
    与此同时，刘浩和柱子也在紧锣密鼓地准备着。刘浩负责设计制作了简洁明了的《知情同意书》、志愿者日记卡、访视流程图，并联系了一家小型印刷厂，用最节约的方式印制出来。他还制作了招募海报和简单的线上问卷链接，准备在通过医院审核后，在医院的布告栏和许可的线上渠道发布。
    柱子则发挥了他的“动手”天赋和“淘宝”精神。他采购了统一样式的简易收纳袋，将一支“骨愈灵1号”样品、一份使用说明书、一份知情同意书、一本日记卡、一把软尺、一份访视时间表、一张印有紧急联系方式的卡片，分门别类装入袋中，封口处还贴上了印有“骨愈灵观察项目”和编号的不干胶贴纸。七十份“志愿者套装”，整整齐齐地码放在实验室一角，看起来有模有样。
    “万事俱备，只欠志愿者。”聂虎看着那些准备就绪的套装，沉声道。招募志愿者，是下一个关键，也是最大的不确定因素。如何吸引到足够数量、符合条件、并且愿意坚持完成两周观察的志愿者？
    他们采取了线上线下结合的方式。线上，通过学校论坛、本地生活类APP的健康板块、以及一些运动爱好者微信群，发布了精心拟定的招募信息，强调了“免费体验新型外用制剂”、“为中医药发展贡献力量”、“有机会获得专业医生随访”等点，并附上了线上筛选问卷链接。线下，在区中医院骨科门诊的布告栏（经医院同意），贴上了设计醒目的招募海报，并委托相熟的护士在接诊时，对符合条件的患者进行简单告知。
    起初的几天，响应者寥寥。线上问卷收到了几十份，但经过初步筛选（年龄不符、损伤类型不符、损伤时间超过两周、有严重基础疾病或过敏史等），符合条件的只有寥寥数人。线下来咨询的更是屈指可数。大家的心一点点往下沉。
    “不能坐等。”聂虎果断调整策略，“浩子，柱子，你们两个，从明天开始，轮流去附近的社区诊所、体育馆、甚至公园广场，那里运动损伤的人相对集中，做面对面的宣传和初筛。注意方式方法，别让人当成推销假药的。清璇，我们再优化一下招募文案，突出我们和区中医院的合作背景，增加可信度。另外，跟王主任再沟通一下，看看能否请他在门诊时，帮忙推荐一下我们符合条件的病人？”
    主动出击，多管齐下。刘浩和柱子硬着头皮，带着印有医院合作背景的易拉宝和宣传单，开始“扫街

章节报错（免登陆）

验证码：提交关闭

第387章 临床试验

第387章临床试验